La colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates busca proporcionar una opción de prevención nueva contra el VIH para ayudar a atender la epidemia del VIH principalmente en mujeres en África subsahariana.
Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció la colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates (la fundación) que representa el compromiso de la fundación de proveer fondos para apoyar un estudio fundamental de fase 3 que investiga una opción para la profilaxis preexposición (PrEP, por sus siglas en inglés)1, de uso oral, una vez al mes, en mujeres y niñas adolescentes de alto riesgo de adquirir la infección del VIH-1 en África subsahariana. El estudio, IMPOWER 22, evaluará la eficacia y la seguridad de islatravir – el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (NRTTI, por sus siglas en inglés) experimental novedoso de Merck que se encuentra en evaluación tanto para el tratamiento como para la prevención – y se anticipa que comience tan pronto como en 2021. Más de la mitad de las infecciones nuevas del VIH a nivel mundial ocurren en África subsahariana, y cerca del 60 por ciento de las infecciones nuevas en esta región ocurren en mujeres.
“Nuestra colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates ejemplifica nuestra misión compartida de erradicar la epidemia del VIH mundialmente mediante innovaciones significativas en la prevención del VIH, incluidas opciones adicionales de PrEP,” expresó el Dr. Roy D. Baynes, vicepresidente sénior y director de desarrollo clínico global, oficial médico principal de Merck Research Laboratories.
1 PrEP es una manera en que las personas que no padecen del VIH, y se consideran de alto riesgo de adquirir el VIH, pueden prevenir la infección. Actualmente, la única opción de dosificación disponible/aprobada es tomar una píldora una vez al día. Se ha demostrado que mediante la PrEP se puede reducir de manera eficaz el riesgo de infección de VIH por medio de la relación sexual cuando se toma diariamente, pero su eficacia disminuye si no se toma consecuentemente. (Fuente: https://www.cdc.gov/hiv/risk/prep/index.html)
“Islatravir es un agente antivírico prometedor evidenciado por medio de estudios clínicos continuos que apoyan su desarrollo como agente PrEP de uso oral una vez al mes. Con esta colaboración, podemos explorar aún más el potencial de islatravir como parte de nuestra labor hacia el objetivo de salud pública colectivo global de reducir el número de infecciones nuevas del VIH”.
“El mundo no podrá erradicar la epidemia del VIH hasta tanto podamos prevenir de forma eficaz la adquisición del VIH en personas y poblaciones de alto riesgo”, expresó el Dr. Emilio Emini, director del programa de TB y VIH de la Fundación Bill y Melinda Gates. “Esta colaboración ayudará a adelantar la ciencia contra el VIH y la posibilidad de ofrecer una opción nueva de prevenir el VIH entre mujeres a riesgo, tanto en África subsahariana como a nivel mundial”.
Según el acuerdo entre la fundación y Merck, la fundación, en su función como financiadora, tiene el objetivo de proveer fondos al International Clinical Research Center (ICC) del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington, el cual colabora con Merck en el estudio IMPOWER 22. Esta subvención brindará apoyo al trabajo del ICRC mediante centros de estudios experimentados en África subsahariana para inscribir, dar seguimiento y retener a una gran cantidad de mujeres que se requieren para esta investigación. Merck será el patrocinador del estudio y responsable de suministrar el medicamento, obtener las aprobaciones regulatorias y aduaneras y proveer la experiencia operacional y recursos de gerencia del estudio, como la notificación de monitorización y datos. Merck financiará el estudio clínico IMPOWER 22 en los Estados Unidos.
A nivel mundial, las mujeres continúan estando marginadas respecto a la investigación y atención del VIH. En 2019, el 48 por ciento de las infecciones nuevas ocurrieron en mujeres, y en 2018, las enfermedades relacionadas con el SIDA siguieron siendo la causa principal de muerte durante sus años reproductivos”, explicó la profesora Elizabeth Anne Bukusi, MBChB, PhD, científica investigadora clínica principal del Programa de Adiestramiento de Cuidado Investigativo del Centro de Investigación en Microbiología del Kenya Medical Research Institute, e investigadora del estudio. “No cambiaremos el rumbo del VIH en el mundo hasta tanto invirtamos la tendencia del virus en África, y este estudio clínico persigue ayudar a adelantar este esfuerzo centrándose en las mujeres, en especial las mujeres jóvenes, que siguen corriendo un riesgo desproporcionado en este continente”.
Acerca del programa de estudios clínicos IMPOWER
IMPOWER 22 es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorio, controlado con un activo para evaluar la eficacia y la seguridad del islatravir administrado una vez al mes, de forma oral, como medida de PrEP en mujeres cisgénero que corren un riesgo alto de infección del VIH-1 en África subsahariana y los Estados Unidos. El comparador activo de este estudio, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), se administra de forma oral una vez al día. Aproximadamente 4,500 mujeres y niñas adolescentes cisgénero, entre las edades de 16 y 45 años, serán aleatorizadas (estratificadas por centro y edad) a razón de 1:1 a recibir islatravir o FTC/TDF por la duración del estudio. La información de este estudio será publicada pronto en www.clinicaltrials.gov.
Además, Merck tiene planes de llevar a cabo estudios adicionales de prevención del VIH con islatravir en PrEP una vez al mes de forma oral. Dichos estudios incluirán IMPOWER 24, un estudio clínico de fase 3 a nivel global para evaluar islatravir como agente oral, una vez al mes, para PrEP en centros mundiales y entre otras poblaciones clave afectadas por la epidemia, incluidos hombres que tienen sexo con hombres (MSM, por sus siglas en inglés) y en mujeres transgénero.
Acerca de islatravir (MK-8591)
Islatravir (anteriormente MK-8591) es el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (NRTTI) experimental de Merck que en el presente se evalúa en estudios clínicos para el tratamiento contra la infección del VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales, al igual que en la profilaxis preexposición (PrEP) contra la infección del VIH-1 como agente experimental único entre una variedad de formulaciones. En 2012, Merck obtuvo licencia para islatravir (4’-etinil-2-flu- oro-2’-deoxiadenosina o EFdA) de Yamasa Corporation con base en Choshi, Japan.
El compromiso de Merck con el VIH
Por más de 30 años, Merck ha estado comprometido con la investigación científica y el descubrimiento relacionado al VIH, y continuamos siendo guiados por la convicción de que muchos más avances médicos nos esperan. Nos centramos en la búsqueda de investigaciones que atienden las necesidades médicas no satisfechas y que ayudan a las personas que viven con el VIH y a sus comunidades. Seguimos comprometidos con trabajar mano a mano con nuestros socios en la comunidad global del VIH para atender los desafíos complejos que interfieren con el progreso continuo.
Acerca de la Fundación Bill y Melinda Gates
Guiada por la creencia de que cada vida posee el mismo valor, la Fundación Bill y Melinda Gates trabaja para ayudar a las personas a llevar vidas sanas y productivas. En los países en desarrollo, esta se centra en mejorar la salud de las personas y en proveerles la oportunidad de salir por ellos mismos del hambre y la pobreza extrema. En los Estados Unidos, persigue asegurar que las personas, en especial las que poseen menos recursos, tengan acceso a las oportunidades que necesitan para ser exitosas tanto en la escuela como en la vida. Con base en Seattle, Washington, la fundación está guiada por Mark Suzman, OEP, bajo la dirección de Bill y Melinda Gates y Warren Buffett.
Acerca de Merck
Guiada por Por más de 125 años, Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para la vida, proporcionando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo para lograr nuestra misión de salvar y mejorar vidas.
Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y la población aumentando el acceso al cuidado de la salud mediante políticas, programas y asociaciones de mayor alcance.
Hoy, Merck continúa estando a la delantera de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y animales, entre ellas, el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola y enfermedades emergentes en animales, en nuestra aspiración de ser la primera compañía biofarmacéutica de investigación intensiva en el mundo. Para más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaración de proyecciones futuras de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., EE.UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones de proyecciones futuras” dentro del significado de las disposiciones del refugio tributario de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones están basadas en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de la compañía y están sujetas a los riesgos y las incertidumbres significativas. Respecto a los productos en desarrollo, no se puede garantizar que los productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias y tampoco podrá probarse que tendrán éxito comercial. Si las presunciones subyacentes resultan inexactas o si los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir significativamente de los establecidos en las declaraciones de proyecciones futuras.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones y la competencia de la industria general; los factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones en las tasas de intercambio monetario; el impacto del brote global reciente de la nueva enfermedad del coronavirus (COVID-19); el impacto de las regulaciones de la industria farmacéutica y las leyes de salud de los Estados Unidos e internacionales; las tendencias globales hacia la contención de los costos de salud; los avances tecnológicos, los productos y patentes nuevos adquiridos por los competidores; los retos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluido obtener aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía de predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la manufactura; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y los riesgos soberanos; la dependencia en la eficacia de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes y/o acciones regulatorias.
La compañía no tiene la obligación de actualizar de forma pública las declaraciones de proyec- ciones futuras, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros o de cualquier otra forma. Pueden encontrarse factores adicionales que pudieran hacer que los resultados difieran significativa- mente de los descritos en las declaraciones de proyecciones futuras en el Informe Anual de 2019 de la compañía en el Formulario 10-K y otros sometidos con la Comisión de Valores e Intercambios (SEC, por sus siglas en inglés) disponible en el sitio web de la SEC (en www.sec.gov).